Китай отменяет Виреад патента; Цены был вопрос

- Aug 23, 2017 -

Шеннон Эллис
Сотрудники писатель

Шанхай – через год после того, как Китай представил измененный патентного права, власти аннулирован патент на Галааде наук Inc. ВИЧ/СПИДа и гепатита B наркотиков Виреад (тенофовир дизопроксил фумарата).

Этот препарат был в самом сердце Китая толчок, чтобы получить фармацевтические компании быть более гибкой, с их цены. Китая в офис интеллектуальной собственности государства (SIPO) отменил патент после вызова, Aurisco, крупнейший производитель активных фармацевтических ингредиентов в Китае.

Власти лишили Виреад в патент – вместо выдачи принудительной лицензии – говорят, что препарат не хватало новизны и не имеют права на защиту, сказал аналитик здоровья Китай Роберт Мактирнан, IHS здравоохранения.

При выдаче принудительной лицензии, власти дают конкретной внутренней компании право сделать препарат на оставшуюся часть времени осталось на патент. Это может произойти в случаях национальные потребности, или когда препарат не доступен от владельца патента. В этом случае потому что патент было успешно оспорено компанией вместо сделанные принудительной лицензии, весь рынок будет иметь возможность производить непатентованные версии Виреад.

Решение дает Китай более сильной позиции в текущих переговоров с фармацевтическими компаниями.

«Это довольно эпохальное решение»,-сказал Мактирнан. «Большой тенденция заключается в том, что они хотят фармацевтические компании быть более гибким на цены. Они, вероятно, будет возможность использовать это решение вести переговоры более низкие цены на другие препараты.

«Это не принудительной лицензии.... Это не связано непосредственно с поправкой в прошлом году,»-отметил он.

В то время как решение Виреад привлекла много внимания, это будет трудно для Китая сделать то же самое с другими препаратами. Виреад несколько уникальных и более уязвимы, чем другие продукты.

Активный ингредиент, тенофовир, был изобретен в 1985 году в Чехословакии. Галаад отправился в суд в США в 2008 и 2010 для защиты его патент, отчасти потому, что основной ингредиент был изобретен давно и сейчас находится в общественном достоянии. Тенофовир патент был объявлен недействительным в судах в Бразилии и Индии.

В то же время в то время как препарат также полезно против ВИЧ/СПИДа и гепатита B, это также очень дорого. Максимальная розничная цена национального развития и реформы Комиссии (NDRC) для 30-пакет 300 мг прочность Виреад был ¥ 1470 (240 долларов США). В Китае, которые по-прежнему придется платить около половины их медицинские расходы из своего кармана, поставил препарат недоступными для большинства пациентов. ЮНЭЙДС говорит Китай почти 93 000 зарегистрированных случаев ВИЧ/СПИДа в 2011 году и ежегодно возрастает число. Может быть как 130 миллионов носителей гепатита B и 30 миллионов хронические инфекции. С 2013 года базирующихся в Женеве Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией больше не даст Китай грантов для борьбы с ВИЧ.

«Есть действительно серьезные [проблема] в стране»,-сказал Мактирнан.

В этом случае преимущества использования непатентованных тенофовир может перевешивают обеспокоенность IP защита для правительства. Мактирнан сказал, что цена препарата может упасть как наполовину, когда непатентованные версии появятся на рынке, в то время как некоторые китайские СМИ сказал, что цена может упасть до как один-20.

Решение скорее всего будет разочаровывать Glaxosmithkline plc, которая имеет 2009 соглашение с Gilead на рынок и продавать Виреад в Азии, включая Китай. Считается, решение об аннулировании Виреад в патент не подключен к ГСК недавние расследования со стороны китайских властей для продаж коррупции. (См.BioWorld сегодня16 июля 2013 г.)

Aurisco является одним из нескольких отечественных производителей, желающих сделать общие версии ингибитора Аналоговая обратная транскриптаза нуклеотидов, как для внутреннего потребления и для экспорта в страны, где она не была запатентована.

Китайское правительство объявило изменения патентного законодательства страны для обязательного лицензирования патентованных лекарств и производство дешевле универсальных версий. Пересмотренные меры для принудительного лицензирования для осуществления патент вступил в силу 1 мая 2012. Было сообщено, в то время, что Виреад был мишенью, как Китай боролся, чтобы иметь дело с большим числом ВИЧ/СПИД и гепатит B пациентов.

Объявление создан изрядное количество спор, даже если патенты упал в рамках соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Даже до внесения поправок в патентное законодательство, Китай имел возможность выпуск принудительной лицензии, но поправка было добавлено предупреждение для фармацевтических компаний.

После того, как Китай представил свой измененный патентного права, было сообщено, что Gilead ряд уступок, включая предоставление стране большое пожертвование Виреад до тех пор, пока страны приобрели такую же сумму. Аннулирование патента на этой неделе подчеркивает конфликтующие приоритеты, которые власти в Китае приходится иметь дело с. С одной стороны они хотят, чтобы стимулировать инновации через укрепление защиты интеллектуальной собственности. С другой стороны доступное здравоохранение является одной из ключевых целей.

Аннулирование патента Виреад и в Китае является ударом для Фостер-Сити, Калифорния основе Галаад. Индия и Бразилия уже отклонил патентной охраны, в то время как Индонезия выпустила принудительной лицензии. Эти шаги пришли несмотря на усилия компании сделать препарат широко доступны в развивающихся рынках через пул патент лекарственных средств, что позволило универсальных решений для изготовления препарата для очень малых роялти. Китай был исключен из пула.

Страны имеют право выдавать принудительные лицензии, когда спасательные лечения являются недоступными или в экстренных случаях. Ряд развивающихся стран использовали принудительных лицензий.

Индия был частым пользователем положений для переопределения патентов. Только на этой неделе Министерство здравоохранения этой страны обратился с просьбой аннулировать патент для Герцептин (трастузумаб, Roche AG), препарат, используемый для лечения рака молочной железы, даже после того, как Департамент промышленной политики поощрения отклонил заявку на получение принудительной лицензии . В прошлом году, Индия предоставлен выдаче принудительных лицензий для Bayer AG рака наркотиков Нексавар (сорафениб).

В январе Верховный суд Индии закончилось затяжной юридической битвы, отклонив ходатайство Novartis AG запатентовать его лейкемии наркотиков Гливек (imatinib). Суд заявил, что препарат не был достаточно инновационных.

Малайзия, Индонезия и Таиланд также изданы обязательные лицензии.