ContraVir Pharmaceuticals получает одобрение HBV IND для Tenofovir Exalidex (TXL?) В США

- Nov 03, 2017 -

11 сентября 2017 года 06:00 ET | Источник: ContraVir Pharmaceuticals Inc



EDISON, штат Нью-Джерси, 11 сентября 2017 г. (GLOBE NEWSWIRE) - ContraVir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTRV), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации целенаправленных противовирусных терапий, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (США) FDA) одобрил заявку на исследование нового лекарственного средства (IND) в США на его свинцовое соединение HBV, TXL? для лечения хронического гепатита В.


Ранее в этом году ContraVir объявила, что она завершила исследование фазы 1, исследование множественной дозы у здоровых людей и исследование фазы 2a, 28 дней у пациентов с HBV-инфицированным. Эти исследования были проведены в Таиланде, стране с высокой распространенностью хронической инфекции HBV. Успешно достигнув доказательств концепции, ContraVir намерен расширить TXL? клинической программы и начать свое первое клиническое испытание в США для TXL? в четвертом квартале 2017 года, до утверждения Советом по институциональному контролю. В исследовании будут регистрироваться пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и, таким образом, будут генерировать данные, которые, по нашему мнению, будут способствовать поддержанию благоприятного профиля безопасности TXL.


«Пока у нас уже есть открытый IND для TXL? в ВИЧ, утверждение IND для TXL? в HBV, является важным шагом для дальнейшего стимулирования расширения нашей программы развития », - сказал Джеймс Сапринйн, главный исполнительный директор ContraVir. «Мы особенно взволнованы этой новостью, поскольку она расширяет охват нашей клинической программы и позволяет нам проводить программы совместного развития в США для пациентов с ВИЧ-инфекцией и ВИЧ-инфекцией».


О TXL?

Тенофовир exalidex (TXL?) Является сильнодействующим пролекарством противовирусного тенофовира. Тенофовир является активным компонентом как Vemlidy (tenofovir alafenamide), так и Viread? (тенофовир дизопроксил фумарат). Новая прогрессирующая пролекарственная структура, нацеленная на нацеливание печенью ТХЛ, приводит к снижению системного циркулирующего уровня тенофовира, тем самым уменьшая потенциал побочных эффектов почек и костей. ContraVir завершил исследование фазы 2 TXL ?, в котором пациенты, инфицированные HBV, вводили дозы до 100 мг в течение 28 дней и теперь оптимизируют его состав для дальнейшего улучшения доставки лекарств. На сегодняшний день TXL? достигла клинического подтверждения концепции противовирусной активности и продемонстрировала отличную безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль. Основываясь на лучшем в своем классе потенциале агента, ContraVir считает TXL? может стать краеугольным камнем лечебной комбинированной терапии гепатита B.


О компании ContraVir Pharmaceuticals

ContraVir - это биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации целенаправленных противовирусных препаратов с особым упором на разработку потенциально лечебной терапии вирусом гепатита B (HBV). Компания разрабатывает два новых анти-HBV-соединения с комплементарными механизмами действия. TXL? в настоящее время в фазе 2, предназначен для доставки высоких внутрипеченочных концентраций TFV, при этом минимизируя побочные эффекты, вызванные высокими уровнями циркулирующего TFV. CRV431, другое анти-HBV-соединение, представляет собой ингибитор циклофилина следующего поколения с уникальной структурой, которая увеличивает его активность и избирательный индекс против HBV. ContraVir также развивает Valnivudine ?, орально доступное нуклеозидное анальное пролекарство; Valnivudine? в настоящее время находится в фазе 3 для лечения опоясывающего герпеса. Помимо прямой противовирусной активности, данные фазы 2 свидетельствуют о том, что Valnivudine? имеет потенциал для снижения частоты изнурительной боли, связанной с черепицей, известной как постгерпетическая невралгия (PHN). Для получения дополнительной информации посетите сайт www.contravir.com.


Прогнозные заявления


Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются перспективными по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления могут быть идентифицированы с использованием перспективных слов, таких как «прогнозировать», «верить», «прогнозировать», «оценивается» и «намеревается», среди прочего. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях ContraVir, и фактические результаты могут существенно отличаться. Существует ряд факторов, которые могут привести к тому, что фактические события будут существенно отличаться от тех, которые указаны в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают, но не ограничиваются, существенную конкуренцию; наша способность продолжать свою деятельность; наша потребность в дополнительном финансировании; неопределенности патентной защиты и судебных разбирательств; неопределенности в отношении длительных и дорогостоящих клинических испытаний, результаты предыдущих исследований и испытаний не могут быть предсказаны для будущих результатов испытаний; неопределенности возмещения правительства или сторонних плательщиков; ограниченные продажи и маркетинговые усилия и зависимость от третьих сторон; и риски, связанные с невозможностью получения разрешений или утверждений FDA и несоблюдения правил FDA. Как и в случае с любыми разрабатываемыми кандидатами на лекарства, существуют значительные риски в разработке, утверждении регулирующих органов и коммерциализации новых продуктов. Нет никаких гарантий того, что будущие клинические испытания, обсуждаемые в этом пресс-релизе, будут завершены или успешны или что любой продукт получит одобрение регулирующих органов для любых показаний или окажется коммерчески успешным. ContraVir не берет на себя обязательство обновлять или пересматривать любые заявления о перспективах. Инвесторы должны ознакомиться с факторами риска, изложенными в Форме 10-К Контравира за год, закончившийся 30 июня 2016 года, и другие периодические отчеты, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам.




Источник: ContraVir Pharmaceuticals Inc