ЕС одобряет Janssen в Symtuza

- Oct 31, 2017-

26 сентября 2017



Янссен-Силаг Международная получила Европейский сертификат для ее один раз в день таблетки Symtuza (Дарунавир/cobicistat/эмтрицитабин/тенофовир alafenamide) для лечения пациентов с типом вируса иммунодефицита человека 1 (HIV-1).


Это только Дарунавир-планшетный на базе единого режима (STR) указал на ВИЧ-1 инфекции у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. СПО имеют способность стимулировать присоединение и уменьшить бремя медицины за один миллион или около того людей в Европейском союзе, в настоящее время живущих с ВИЧ.


Решение Европейской Комиссии приходит после того, как Комитет по лекарственных препаратов для человеческого применения Европейского агентства лекарственных средств положительные заключения в июле.


Дарунавир – это один из наиболее широко используемых лечения ВИЧ из-за его способность контролировать вирус ВИЧ и предлагают высокий барьер для сопротивления. Один раз в день STR сочетает Дарунавир 800 мг, cobicistat 150 мг и тенофовир/эмтрицитабин alafenamide 200 мг/10 мг доза фиксированной комбинации.


Фаза III Программа исследования безопасности и эффективности этой комбинации продолжается, но утверждение было основано на исследовании, который обнаружил, что STR биоэквивалентными комбинированных администрации отдельных агентов и хорошо переносится.

Ключевой этап III изумруд суда показали, что STR один раз в день также показатель высокой вирусологической подавления в 24 недель в позитивных, вирусологически подавлены взрослых ВИЧ-1, которые перешли от ингибитор протеазы Стандартный увеличила плюс тенофовир/эмтрицитабин режим.


«Сегодняшнее утверждение Европейской комиссией демонстрирует наши усилия для лечения ВИЧ, более просто, помогая всех людей, живущих с ВИЧ на достижение неопределимой вирусной нагрузки наслаждаясь повышения качества жизни,» сказал Лоренс м. Блатт, глобального терапевтического области головы , Janssen терапии инфекционных заболеваний.


ИЗУМРУДНЫЕ 48-недельного данные должны быть представлены в следующем месяце на 2017 ID недели в Сан-Диего.


Cobicistat, эмтрицитабин и тенофовир alafenamide от Gilead Sciences но Янссен отвечает за производство, регистрации, распространения и коммерциализации этой силы под во всем мире лицензионного соглашения.



Источник: pharmatimes