Европейская комиссия одобряет Symtuza? Для лечения ВИЧ-1 в Европе

- Nov 08, 2017-

Европейская комиссия одобряет Symtuza? для лечения ВИЧ-1 в Европе


Symtuza? является единственным лекарственным препаратом на основе дарунавира (STR), одобренным для лечения ВИЧ-1 в Европейском союзе


Beerse, Бельгия

Janssen-Cilag International NV (Янссен) объявила, что Европейская комиссия одобрила использование Symtuza? (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide [D / C / F / TAF]) 1, один раз в день препарат на основе дарунавира (STR) для лечения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) инфекции у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Cobicistat, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид относятся к Gilead Sciences, Inc.

Единственный источник, основанный на дарунавире, обозначенный для лечения этой группы пациентов, Symtuza? сочетает доказанную эффективность и долговечность дарунавира с улучшенной почечной лабораторией и профилем минеральной плотности кости F / TAF по сравнению с F / TDF (эмтрицитабин / тенофовир дизопроксилфумарат). Это единственное одобренное лечение, обеспечивающее удобство STR наряду с высоким генетическим барьером на сопротивление, обеспечиваемое дарунавиром.

«В Европейском Союзе в настоящее время проживает почти миллион человек, живущих с ВИЧ. Наличие режима однократной терапии с высоким барьером против мутаций резистентности устраняет необходимость в отдельных таблетках, снижая нагрузку на таблетки для повседневной жизни пациентов и помогая им добиваться улучшенной приверженности к лечению и подавлению вируса », - сказал Жан-Мишель Молина, профессор инфекционных болезней Университета Парижа Дидро.

«В Janssen мы стремимся разрабатывать эффективные и инновационные методы лечения, которые затрагивают вопросы приверженности и сопротивления. Сегодняшнее одобрение Европейской Комиссией демонстрирует наши усилия по лечению ВИЧ более просто, помогая всем, кто живет с ВИЧ, достичь необнаруживаемой вирусной нагрузки, наслаждаясь улучшенным качеством жизни », - сказал Лоуренс М. Блатт, доктор философии, Глобальная терапевтическая область Руководитель, Янссен Инфекционные болезни Терапия.

Результаты исследования биоэквивалентности, которое сравнивало Symtuza? с комбинированным введением отдельных агентов дарунавир [D] 800 мг, cobicistat [C] 150 мг и эмтрицитабин / тенофовир алафенамид [FTC / TAF] 200 мг / 10 мг комбинации фиксированной дозы были представлены в Международном обществе по СПИДу (IAS ) в Париже, Франция, в июле. Эти результаты подтвердили, что STR однократно ежедневно является биоэквивалентной комбинированной администрации отдельных агентов, а также демонстрирует, что STR хорошо переносится.

Кроме того, результаты основополагающего исследования 3-го этапа EMERALD, представленные в IAS, показали, что однократно суточная STR, содержащая дарунавир 800 мг, cobicistat 150 мг, эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 10 мг [D / C / F / TAF] была низкой кумулятивный уровень вирусологического восстановления и высокий уровень подавления вирусологического эффекта в течение 24 недель у ВИЧ-1 положительных, вирусологически подавленных взрослых, которые перешли от стандартного ингибитора ингибиторов протеазы (PI) и режима тенофовира / эмтрицитабина. Продолжается клиническая программа фазы 3, исследующая эффективность и безопасность комбинации на основе дарунавира. В октябре 48-недельные данные EMERALD будут представлены на неделе ID-2017 в Сан-Диего, Калифорния, США, а 48-недельные данные из исследования 3-й фазы AMBER у пациентов с антиретровирусной терапией (АРТ) будут представлены на европейском Конференция по клиническому обществу СПИДа (МИЦ) в Милане, Италия.3,4

20 июля Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликовал положительное заключение для Symtuza ?.5 Это последующее одобрение Европейской комиссии позволяет Janssen продавать Symtuza? во всех странах Европейского союза и Европейской экономической зоны1.

###

Примечания для редакторов

23 декабря 2014 года Janssen и Gilead Sciences International Ltd внесли поправки в лицензионное соглашение о разработке и коммерциализации одноразовой комбинации STR дарунавира и TAF от Gilead, emtricitabine и cobicistat. В соответствии с условиями соглашения, Janssen и его филиалы отвечают за производство, регистрацию, распространение и коммерциализацию этой STR во всем мире.

О Симтузе?

В Европейском Союзе, Symtuza? указывается для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг). Генотипическое тестирование должно руководствоваться использованием Symtuza ?.

Symtuza? представляет собой комбинацию фиксированных доз четырех активных веществ (дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид), доступных в виде таблеток с пленочным покрытием 800 мг / 150 мг / 200 мг / 10 мг. Дарунавир ингибирует протеазу ВИЧ и предотвращает образование зрелых инфекционных вирусных частиц. Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид являются субстратами и конкурентными ингибиторами обратной транскриптазы ВИЧ. После фосфорилирования они включаются в цепь вирусной ДНК, что приводит к прекращению цепи. Cobicistat усиливает системное воздействие дарунавира и не оказывает прямого противовирусного эффекта.

О компании Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

В Janssen Pharmaceutical Companies из Johnson & Johnson мы работаем над созданием мира без болезней. Преобразование жизни путем поиска новых и лучших способов предотвращения, перехвата, лечения и лечения болезней вдохновляет нас. Мы объединяем лучшие умы и преследуем самую перспективную науку. Мы - Янссен. Мы сотрудничаем с миром для здоровья всех в нем. Узнайте больше на сайте www.janssen.com/emea и следуйте за нами на @JanssenEMEA.

Меры предосторожности в отношении прогнозных заявлений

Настоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как они определены в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года в отношении разработки потенциальных профилактических и лечебных схем для ВИЧ. Читателю предостерегают не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или известными или неизвестными, риски или неопределенности материализуются, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов фармацевтических компаний Janssen и Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенности, присущие разработке продукта, включая неопределенность клинического успеха и получение разрешений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха для новых показаний и терапевтических комбинаций; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, достигнутые конкурентами; проблемы патентов; эффективность продукта или проблемы безопасности, вызывающие отзыв продукта или регламентационное действие; изменения в поведении и структуре расходов покупателей продуктов и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и нормативных актах, включая реформы глобального здравоохранения; и тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описание этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в Годовом отчете Джонсона и Джонсона по форме 10-K за год, закончившийся 1 января 2017 года, в том числе по статье «Факторы риска 1А», ее последняя поданная ежеквартально Отчет по форме 10-Q, в том числе в разделе, озаглавленном «Предупреждающая записка в отношении прогнозных заявлений», и последующих заявлений компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам. Копии этих заявок можно найти на сайте www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогнозные заявления в результате новой информации или будущих событий или событий.



источник: деловой провод