УЛХ утверждает Stribild

- Sep 20, 2017 -

Август 27, 2012--США Продовольственная и лекарствами утвердило сегодня Stribild (elvitegravir, cobicistat, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарата), новый один раз в день комбинации таблеток для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых, которые никогда не были обработаны для ВИЧ инфекции.


Stribild содержит два ранее утвержденных препаратов ВИЧ плюс два новых лекарств, elvitegravir и cobicistat. Elvitegravir является ВИЧ интеграза стренги передачи ингибитором, препарат, который сталкивается с одним из ферментов, которые ВИЧ необходимо умножить. Cobicistat, фармакокинетические усилитель, ингибирует фермент, который усваивает определенных наркотиков ВИЧ и используется для того, чтобы продлить эффект elvitegravir. Сочетание эмтрицитабином и тенофовир дизопроксил фумарата, утвержденных в 2004 году и позиционируется как Truvada, блокирует действие другого фермента, что ВИЧ необходимо реплицировать в теле человека. Вместе эти препараты обеспечивают полный лечения для ВИЧ-инфекции.


«Через продолжение исследований и разработки лекарств, лечения для инфицированных ВИЧ превратилась из нескольких таблеток схемы лечения одной таблетки,» сказал Эдвард Кокс, MD, mph., директор антимикробной продуктов Office в центре FDA для наркотиков Оценки и исследований. «Новая комбинация ВИЧ лекарства как Stribild помогают упростить схемы лечения».


Stribild на одобрение является последних связанных с ВИЧ/СПИДом принятые FDA в этом году. Другие меры включают утверждение первого рецепта домашнего использования быстрый тест на ВИЧ; утверждение первого препарата для профилактики до контакта в сочетании с более безопасных сексуальных практик для снижения риска сексуально приобретенных ВИЧ-инфекции у взрослых с высоким риском; и проведение полного или предварительные утверждения более чем 150 антиретровирусных препаратов для Президентского чрезвычайного плана по борьбе со СПИДом (PEPFAR) для лечения в странах, наиболее пострадавших от эпидемии ВИЧ/СПИДа.


Безопасность и эффективность применения Stribild оценивалась в 1 408 взрослых больных, ранее не лечение ВИЧ в двух двойных слепых клинических испытаний. Пациентов были рандомизированы для получения Stribild или Atripla, ВИЧ-препарат, содержащий Трувада и эфавиренц, один раз в день в первом испытании; и Stribild или Трувада плюс атазанавир и ритонавир раз ежедневно в ходе второго процесса.


Эти исследования были разработаны для измерения процент больных, которые обнаружить количество ВИЧ в их крови на 48 недель. Результаты показали между 88 и 90 процентов пациентов с Stribild было обнаружить количество ВИЧ в их крови, по сравнению с 84 процентов относились с Atripla и 87 процентов относились с Трувада плюс атазанавиром и ритонавир.


Как метки многих других препаратов, применяемых для лечения ВИЧ, Stribild на этикетке несет в штучной упаковке предупреждение оповещения пациентов и медицинских работников, что препарат может вызывать построения до молочной кислоты в крови и серьезные проблемы с печенью, оба из которых может быть фатальным. В штучной упаковке предупреждения также заявляет, что Stribild не одобрен для лечения хронических гепатитов вирусной инфекции.


Общие побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях включают тошноту и диарею. Серьезные побочные эффекты включают в себя новые или ухудшение почек, снижение костной минеральной плотности, перераспределения жира и изменения в иммунной системе (синдром иммунного восстановления). Stribild на этикетке дает советы здравоохранения о том, как следить за больных почек или кости побочных эффектов.


Gilead Sciences, Stribild производителя, требуется провести дополнительные исследования для дальнейшей характеризации безопасность препарата у женщин и детей, как сопротивление развивается Stribild, и возможность взаимодействия между Stribild и другими препаратами.



Source:Drugs.com


Предыдущая статья:CPhI во всем мире 2017 Следующая статья:CPHI КИТАЙ 2018