FDA одобряет Truvada для снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией, приобретенной половым путем

- Sep 16, 2017 -

16 июля 2012 г. - Сегодня Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США одобрила Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate), первый препарат, одобренный для снижения риска заражения ВИЧ у неинфицированных людей, которые подвергаются высокому риску заражения ВИЧ, и которые могут участвовать в сексуальной активности с ВИЧ-инфицированными партнерами. Трувада, принимаемая ежедневно, должна использоваться для предварительной профилактики (PrEP) в сочетании с практикой безопасного секса, чтобы снизить риск заражения ВИЧ половым путем у взрослых с высоким риском.


FDA ранее одобрило Truvada для использования в сочетании с другими антиретровирусными средствами для лечения ВИЧ-инфицированных взрослых и детей 12 лет и старше.


В рамках PrEP ВИЧ-неинфицированные люди, которые подвергаются высокому риску, ежедневно будут принимать Труваду, чтобы снизить свои шансы заразиться ВИЧ, если они подвергаются воздействию вируса. Показатель PrEP означает, что Truvada одобрен для использования в рамках комплексной стратегии профилактики ВИЧ, включающей другие методы профилактики, такие как практика безопасного секса, консультирование по снижению риска и регулярное тестирование на ВИЧ.


«Сегодняшнее одобрение знаменует собой важную веху в нашей борьбе с ВИЧ», - сказал комиссар FDA Маргарет А. Гамбург, MD «Ежегодно около 50 000 взрослых и подростков в США диагностируются с ВИЧ-инфекцией, несмотря на наличие методов и стратегий профилактики для обучения, тест и уход за людьми, живущими с этим заболеванием. Для борьбы с эпидемией ВИЧ в этой стране необходимы новые методы лечения, а также методы профилактики ».


В рамках этой акции FDA укрепляет «боксерское предупреждение» Трувады, чтобы предупредить профессионалов здравоохранения и неинфицированных людей о том, что Truvada для PrEP должен использоваться только людьми, которые, как утверждается, являются ВИЧ-отрицательными до назначения препарата и, по крайней мере, каждые три месяцев во время использования. Препарат противопоказан для PrEP у лиц с неизвестным или положительным ВИЧ-статусом.

FDA настоятельно рекомендует против такого использования.


Truvada для PrEP одобряется с помощью Стратегии оценки риска и смягчения последствий (REMS), чтобы минимизировать риск неинфицированных лиц, заразившихся ВИЧ-инфекцией, и снизить риск развития резистентных вариантов ВИЧ-1. Центральным компонентом этой REMS является учебная и образовательная программа для оказания помощи назначающим врачам в консультировании лиц, которые принимают или рассматривают Труваду для PrEP.

Программа обучения и обучения не ограничивает распространение Трувады, но будет содержать информацию о важности соблюдения рекомендуемого режима дозирования и понимания серьезных рисков заражения ВИЧ при принятии Truvada для указания PrEP.


«REMS для Truvada для указания PrEP направлена ​​на обучение специалистов здравоохранения и неинфицированных лиц, чтобы помочь обеспечить его безопасное использование для этого указания, не возлагая ненужную нагрузку на медицинских работников и пациентов», - сказала Джанет Вудкок,

директор Центра оценки наркомании и исследований FDA.


Безопасность и эффективность Truvada для PrEP были продемонстрированы в двух больших рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях. В исследовании iPrEx была проведена оценка Truvada у 2,499 ВИЧ-отрицательных мужчин или транссексуалов, имеющих половые контакты с мужчинами, и с доказательствами поведения высокого риска заражения ВИЧ, например, непоследовательность или отсутствие использования презервативов во время секса с партнером с положительным или неизвестным ВИЧ-статусом,

большое количество секс-партнеров и обмен сексом на товары. Результаты показали, что Truvada эффективен в снижении риска заражения ВИЧ на 42 процента по сравнению с плацебо в этой популяции. Эффективность была сильно коррелирована с приверженностью препарата в этом исследовании.


Испытание партнеров PrEP проводилось в 4 758 гетеросексуальных парах, где один из партнеров был ВИЧ-инфицированным, а другой не был (серодискордантные пары). В ходе исследования была оценена эффективность и безопасность Truvada и тенофовира в сравнении с плацебо в профилактике ВИЧ-инфекции у неинфицированного партнера мужского или женского пола. Результаты показали, что Truvada снизил риск заражения на 75 процентов по сравнению с плацебо.


Никаких новых побочных эффектов не было выявлено в клинических испытаниях, оценивающих Truvada для указания PrEP. Наиболее распространенными побочными эффектами, сообщаемыми с Truvada, были диарея, тошнота,

боли в животе, головную боль и потерю веса. Серьезные побочные эффекты в целом, а также те, которые конкретно связаны с токсичностью почек или кости, были необычными.


В качестве условия утверждения производитель Truvada, Gilead Sciences, Inc., должен собирать вирусные изоляты у людей, которые заражаются ВИЧ, принимая Труваду и оценивая эти изоляты на наличие сопротивления. Кроме того, компания должна собирать данные о результатах беременности для женщин, которые забеременели при приеме Truvada для PrEP, и провести исследование для оценки приверженности препарата и его отношения к нежелательным явлениям, риска сероконверсии и развития резистентности к сероконвертерам. Галаад обязался предоставлять национальные данные о потреблении наркотиков, чтобы лучше охарактеризовать людей, которые используют Truvada для обозначения PrEP, и разработать вопросник о приверженности, который поможет назначающим врачам выявлять лиц с риском низкого уровня соблюдения.



источник: drugs.com