Янссен представляет NDA для режима Single таблетка ВИЧ, содержащие Дарунавир

- Nov 01, 2017-

25 сентября 2017



Янссен объявила сегодня, что он представил нового приложения препарата FDA для один раз в день, на базе Дарунавир ВИЧ режим для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.


Режима сингл таблетка содержит 800 мг Дарунавир, 150 мг Tybost (cobicistat, Gilead Sciences), 200 мг эмтрицитабина и 10 мг Vemlidy (тенофовир alafenamide, Галааде наук; D/C/F/TAF), по словам пресс-релизе компании.



«Этот подачи является важной вехой в деле удовлетворения потребностей лиц, живущих с ВИЧ, которые борются с соблюдением и связанного с этим риска развития резистентности лекарства,» Ричард крапивы, вице-президент по медицинским вопросам в Янссен, говорится в релизе. «Если одобрено, эта процедура позволит нам расширить наш перспективный портфель продуктов для людей, живущих с ВИЧ, включают медицины, что впервые объединяет Дарунавир в высокий генетический барьер для сопротивления с профилем безопасности тенофовира alafenamide, в один раз в день, одно таблетки режим дозирования.»


Подачи на основе данных из двух noninferiority, фаза 3 испытания — Изумруд и ЯНТАРЯ — в которой D/C/F/TAF было связано с высокой вирусологической подавления, выпуск сказал. Изумрудный суд были 763 вирусологически подавлено пациентов, которые перешли на D/C/F/TAF и 378 больных, которые продолжали лечение на ингибитор протеазы увеличила плюс эмтрицитабином и Виреад (тенофовир дизопроксил фумарата, Галааде наук; F/TDF). AMBER суда включала 362 обращения наивно пациентов, получавших D/C/F/TAF и 363, получивший D/C с F/TDF.


Данным 24-недельного EMARLD суда представил на конференции Международного общества по СПИДу в июле, 96,3% у пациентов, принимающих D/C/F/TAF и 95,5% в элемент управления группа опытных вирусологической подавления, с вирусологической неудачи, происходящих в 0,5% и 0.8% пациентов соответственно. На IDWeek будут представлены дополнительные данные от Изумрудного, состоявшемся 4 октября 8 и 48-недельного данных из ЯНТАРЯ будет представлена на Европейской конференции по СПИДу, проходившей с 25 октября по 27.


По словам Янссен D/C/F/TAF в настоящее время переживает европейских регуляционного со стороны Европейского агентства лекарственных средств под маркой Symtuza. Янссен и ее филиалов обладают правами на производство, зарегистрироваться, распространять и коммерциализации D/C/F/TAF как сингл планшетный режим во всем мире через лицензионного соглашения между Янссен и Gilead Sciences.